服务

在任何产品开发阶段中，决定最终的产品规格是一个漫长的过程。因此我们会运用多方面的专业知识，如制造工艺，应用技术，法规要求，功能性和营销知识，帮助客户缩短繁复的筛选过程。

在用家和制造商的利益间找出平衡点，一直是品质协商中须面对的挑战。我们会进行专业的沟通协商，在符合高标准和合规格的情况下，寻求有利于双方的共同目标。

作为经销商，我们提供各种贴心方案，例如多样化或组合性的交易、订购计划、存货周转、付款方案，务求可持续业务发展，达至长期的合作伙伴关系。

精益管理模式让客户面对管理上的压力，客户须应付紧缩的现金流，漫长的交货期，及准时到货的要求。我们会与客户紧密合作，制定完善的供应计划，提升交易的顺畅性和安全性。

产品提供国际质量管理认证证书，如ISO 9001、GMP、ISO 15378、ISO 13485、HACCP、ISO 14644-1等。

提供ISO或工业标准的产品或生产资格认证，例如洁净室7级和8级标准，针对儿童安全包装的DIN EN ISO 8317，针对医疗设备的ISO 13485等。

我们多种产品在FDA /加拿大卫生部和CDE /中国也进行DMF注册。客户可索取LOA授权书去办理相关的法规申请。

销售产品的分析证书，合格证书，质量证书等文件，均会在运输中一并随附。并可按要求提供其他制造商的证书。

提供化学品安全说明书(MSDS)，原料和色母的安全和医疗用途信息。

我们还可以提供外部实验室的批次分析证书。并针对所有 CDE 注册项目进行 YBB 标准的年度实验测试。

由证书，声明书，确认报告和第三方审核信息提供合规性资讯。资讯包括生产或产品资格，安全认证或其他范畴，比如DEHP、亚硝胺或测试SOP、ASTM、ISO、USP等。

我们在CFDA建立平台时已向CDE注册所有内包材(直接与药品接触的包材)。新产品会在每年进行注册，亦保持文件处于激活状态并持续每年更新。我们还会管理CDE档案的变更，并向受变更影响的客户提供支援。

我们的产品在FDA /加拿大/欧盟也进行了DMF注册，并一直为新产品进行注册。 DMF保持激活状态并持续更新，可根据需要签发LOA。

客户如想自行进行审计或通过第三方审核员审核制造商，可按照协议安排。我们并会为任何后续行动和沟通提供协助。

在玻璃容器成品上，我们可以进一步加工瓶子以达到各种额外效果：

在玻璃瓶的外表面进行热端处理：SnO₂ 的外部喷涂可加强玻璃瓶，以抵受由制药和物流过程中产生的磨损，振动，冲击和压力，这有助减少产品破损。喷涂是在玻璃制造过程的热端进行，因此称为热端处理。

玻璃瓶外表面的冷处理：非离子表面活性剂的外部喷涂层，例如SIMULSOL，α二醇，PE单硬脂酸酯。它增强了玻璃表面的滑溜特性，从而使玻璃瓶可以抵受生产线及转台上的挤压和其所产生的应力，这有助减少产品的破损。因在退火炉末端连接冷端制瓶作业的端口位置进行喷涂，所以被称作冷端处理。

硅化处理是指通过在瓶内喷洒符合所有药典的聚二甲基矽氧烷油的水乳液进行加工。硅酮薄膜于退火炉在玻璃上固定。所有透明或琥珀色，I类，II类，III类，从5毫升到1公升的玻璃瓶均可进行硅化处理。为了保持涂层的质量，硅化后的玻璃瓶应在干燥环境和适中温度下保存。矽树脂在超过350°C的温度下分解。

针对不稳定的药物提供保护层，进一步将产品与容器之间的相互作用最小化
防止高粘度的输注物在瓶内表面粘附，令玻璃瓶拥有高透明度
最后，由于有机硅涂层具备疏水性，使到瓶内产品能用至最后一滴，从而确保复合药物能被完全使用
进行产品配方和硅化瓶之间的相容性测试。硅涂层的抗性取决于药品的化学结构及其在硅酮上的溶解能力

可以在各种成品玻璃容器上使用涂塑处理，带来理想的品牌效应和视觉吸引力。

塑胶涂料还可以提供额外的保护性，使产品拥有遮光、防撞及物理特性上的优势。 SGD Pharma的塑料涂层由60％的PVC组成，在高温下加工并在400°C退火。通过丝网印刷或绢布印刷，使用1-3种颜色的UV油墨完成塑料涂层，并可添加装饰，商标，使用说明和法律信息。涂塑处理的瓶子还可附上标签或印刷包裹筒套。

SGD玻璃瓶通过翻检逹至最完美的外观质量，瓶子会外包给认可的第三方进行灭菌。然后将包装到专门的无菌包装之中，提供可即用及直接灌装的优质I类无菌和去热原的模制玻璃瓶子。 SGD为一些专门小规模开发/生产或需要快速进入市场的客户提供了一个选择。

对于塑胶制品，ETO（环氧乙烷）灭菌和伽玛 辐射是最常用且具经济效益的灭菌方法。我们的滴管已进行ETO气体消毒。 ETO残留物必须控制在可允许限量以内。无菌产品亦会针对海关控制，安排特定的产品设计规格(PDS)。