T. Y. CHU & Co., Ltd.
產品規格開發

產品規格開發

在任何產品開發階段中,決定最終的產品規格是一個漫長的過程。因此我們會運用多方面的專業知識,如製造工藝,應用技術,法規要求,功能性和營銷知識,幫助客戶縮短繁複的篩選過程。

產品規格開發
質量協商

質量協商

在用家和製造商的利益間找出平衡點,一直是品質協商中須面對的挑戰。我們會進行專業的溝通協商,在符合高標準和合規格的情況下,尋求有利於雙方的共同目標。

質量協商
品質管理

品質管理

產品提供國際質量管理認證證書,如ISO 9001、GMPISO 15378ISO 13485HACCPISO 14644-1等。

品質管理
工業認證

工業認證

提供ISO或工業標準的產品或生產資格認證,例如潔淨室7級和8級標準,針對兒童安全包裝的DIN EN ISO 8317,針對醫療設備的ISO 13485等。

工業認證
合規性資訊

合規性資訊

由證書,聲明書,確認報告和第三方審核信息提供合規性資訊資訊包括生產或產品資格,安全認證或其他範疇,比如DEHP、亞硝胺或測試SOP、ASTM、ISO、USP等。

合規性資訊
CDE /中國註冊

CDE /中國註冊

我們在CFDA建立平台時已向CDE註冊所有內包材(直接與藥品接觸的包材)。 新產品會在每年進行註冊,亦保持文件處於激活狀態並持續每年更新。我們還會管理CDE檔案的變更,並向受變更影響的客戶提供支援。

CDE /中國註冊
表面處理

表面處理

在玻璃容器成品上,我們可以進一步加工瓶子以達到各種額外效果:

熱端處理

在玻璃瓶的外表面進行熱端處理:SnO₂ 的外部噴塗可加強玻璃瓶,以抵受由製藥和物流過程中產生的磨損,振動,衝擊和壓力,這有助減少產品破損。噴塗是在玻璃製造過程的熱端進行,因此稱為熱端處理。

冷端處理

玻璃瓶外表面的冷處理:非離子表面活性劑的外部噴塗層,例如SIMULSOL,α二醇,PE單硬脂酸酯。 它增強了玻璃表面的滑溜特性,從而使玻璃瓶可以抵受生產線及轉台上的擠壓和其所產生的應力,這有助減少產品的破損。因在退火爐末端連接冷端制瓶作業的端口位置進行噴塗,所以被稱作冷端處理。

表面處理
硅化處理

硅化處理

硅化處理是指通過在瓶內噴灑符合所有藥典的聚二甲基矽氧烷油的水乳液進行加工。硅酮薄膜於退火爐在玻璃上固定。所有透明或琥珀色,I類,II類,III類,從5毫升到1升的玻璃瓶均可進行硅化處理。 為了保持塗層的質量,硅化後的玻璃瓶應在乾燥環境和適中溫度下保存。矽樹脂在超過350°C的溫度下分解。

醫藥用的主要高品質產品:

  • 針對不穩定的藥物提供保護層,進一步將產品與容器之間的相互作用最小化
  • 防止高粘度的輸注物在瓶內表面粘附,令玻璃瓶擁有高透明度
  • 最後,由於有機硅塗層具備疏水性,使到瓶內產品能用至最後一滴,從而確保复合藥物能被完全使用
  • 進行產品配方和硅化瓶之間的相容性測試。 硅塗層的抗性取決於藥品的化學結構及其在硅酮上的溶解能力
硅化處理